Pritervia (AIC316) 治験再開！

銭形です！


ちょっと！奥さん、いいネタ仕入れてきましたよ☆(^^♪


ついさっき、コーヒーを飲みながらネタ元のサイトを見ていたところ…、


　　Is Pritlevir still being pursued as a treatment drug? Has anyone been following this?


という質問がUPされていて、それに対する答えが…、


　　They will start clinical trial phase 2 :-)


と書かれていたので、


　　( ﾟДﾟ) オッ！


と思い、早速、開発元の AiCuris のサイトを見てみました！


そうすると…、なんと！


　　AiCuris Initiates U.S. Clinical Phase 2 Trial with Oral Pritelivir

AiCurius HP

という記事が掲載されていました！


以前、Pritelivir について書いた記事（こちらを参照）にも書いていたのですが、今回の治験はどうやら以前のものとは別のものとして実施されているようです…！


そこで、いつもお世話になっている Trial.org で調べてみましたところ…、以下のようなリストを確認することができました。

https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Pritelivir+&Search=Search

このリストを見ると、治験3、4は、以前 AIC316 として申請していた治験で、Phase 2の段階で中止されていたものであると推測されます。また、前回紹介した治験（こちらを参照）は 2に記載されているもので、口唇ヘルペス（HSV1）に対応するための軟膏薬（Ointment）の開発に向けた治験であると考えられます。


そこで、今回、新たに掲載されている治験ですが、まずは Trial.org のホームページを見ると…、

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03073967?term=Pritelivir&rank=1

といった情報が載っておりまして、よくよく見てみると…、

• 受理されたのは、2017年3月3日
• 30人を対象とした安全性を見るための治験（おそらく Phase 2 に相当？）
• 今回の治験は、100㎎のタブレット錠剤（口に含むもの）ものを4週間服用してその効果をみるが…、
• 特に、アシクロビル耐性を有する皮膚粘膜単純ヘルペス（Mucocutaneous HSV）への効果を、Foscarnet（サイトメガロウイルス（CMV）感染症の治療に用いられる抗ウィルス薬）と比較しながら検証する

という内容が計画されているようでして…、最終的には、

　　性器ヘルペスとは関係ないことが分かりました… (´・ω・`)

このサイトではあまり取り扱っておりませんが、実はヘルペス・ウィルスは色んな感染症に関連しておりまして、口唇ヘルペス、性器ヘルペスを引き起こす単純ヘルペス系以外にも、網膜炎、肺炎、髄膜炎、腸炎などを引き起こすサイトメガロウィルス系というのもあるようです！（Wiki様に感謝！(^^)/）

このサイトメガロウィルスは、日本人の多く（おそらくはほぼ全員）が持っているもので、さほど珍しいものではないようなんですが、何かしらの病気が原因で、免疫系がうまく働かない状態になっている人たちにとっては、

　　まさしく、脅威！

となってしまうわけです…。

これらの患者さんに対しては、アシクロビル系の薬剤が使われてきたようなのですが、やはり耐性を獲得したものが出現しているようで、今回の治験では、その新たなる対抗策としてヘリカーゼ プリマーゼ阻害薬（Helicase–Primase Inhibitor）である Pritelvir（AIC316）が治験に採用されたということなのでしょう…。

たしかに、性器ヘルペス感染者からしたら、ちょっとがっかりする内容かもしれませんが…、しかしながら！

• 中断されていた Pritelvir の治験が再開されたこと
• 今回の治験対象者が単純ヘルペス（HSV）感染者を対象としていること

を考えれば、スゴイ前進！と言えるのではないでしょうか ( ﾟДﾟ) (^^)/

以下に AiCuris のサイトに掲載されていた Pritelvir治験再開の記事をコピペしておきます。時間がある時にでも読んでみてください☆(^^♪

09.05.2017

AiCuris Initiates U.S. Clinical Phase 2 Trial with Oral Pritelivir

Opening of the first site in its clinical phase 2 study, PRIOH-1

http://www.aicuris.com/111n97AiCuris-Initiates-US-Clinical-Phase-2-Trial-with-Oral-Pritelivir.htm

Wuppertal, May 09, 2017 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced the opening of the first site in its clinical phase 2 study, PRIOH-1, to evaluate the efficacy and safety of oral pritelivir, a small molecule helicase-primase inhibitor for the treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous herpes simplex virus (HSV) infections in immunocompromised adults.

The PRIOH-1 study announced today is a multi-center, randomized, open label phase 2 trial designed to evaluate the efficacy and safety of oral pritelivir compared to i.v. foscarnet, a virostatic agent which is used mainly for the treatment of herpes viruses resistant to other antiviral drugs. Patients will be randomized (2:1) to receive either pritelivir or foscarnet for up to 28 days. The primary endpoint of the study which is planned to include a total of 30 patients at approx. 20 sites in the U.S. is time to lesion healing.

“There is a major need for safer, more effective treatment options for immunocompromised patients whose HSV infections have become resistant to acyclovir. Current last-resort therapies for these patients can lead to severe side effects, including renal failure” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “Pritelivir due to its novel mode of action provides an opportunity to significantly increase efficacy with a convenient oral treatment.”

In a phase 2 study published earlier this year in the Journal of the American Medical Association (JAMA), oral pritelivir was shown to improve significantly the suppression of viral shedding compared to the nucleoside analog valacyclovir, the current standard of care, for genital HSV-2 infections.

About Pritelivir

Pritelivir is an innovative, highly active and specific inhibitor of herpes simplex virus (HSV). Derived from a novel chemical class (thiazolylamides), pritelivir is active against both types of herpes simplex virus (HSV-1 and HSV-2), causing labial and genital herpes, and retains activity against viruses which have become resistant to marketed drugs. Pritelivir has a mode of action that is distinct from other antiviral agents currently in use for treating HSV infections (i.e., the nucleoside analogs acyclovir and its prodrug valacyclovir as well as famciclovir, the prodrug of penciclovir). While nucleoside analogs terminate ongoing DNA chain elongation through inhibition of viral DNA polymerase, pritelivir prevents de novo synthesis of viral DNA through inhibition of the helicase-primase complex. In addition, it does not require activation within an HSV infected cell by viral thymidine kinase and is therefore also protective to uninfected cells.

Currently the company is running two clinical development programs with pritelivir. The most advanced program, pritelivir (oral), showed superiority against standard treatment valacyclovir in a clinical phase 2 trial in patients with genital HSV-2 infection and is now in a phase 2 trial in immunocompromised patients whose HSV infections have become resistant to acyclovir. Pritelivir (topical), designed for the treatment of recurrent labial herpes (mainly HSV-1), is currently in a clinical phase 2 trial, following successful phase 1 results.

About HSV

Herpes simplex viruses are widespread (seroprevalence up to 100%, depending on geographic area and subpopulation) and are divided into herpes simplex virus type 1 (HSV-1) and type 2 (HSV-2). Infections lead to lifelong persistence of the virus, with frequent and sometimes painful recurrences. While HSV-1 predominantly causes oral lesions (cold sores), HSV-2 manifests in the genital region and is mainly sexually transmitted. In immunocompromised patients, HSV can lead to serious complications. The negative stigma associated with genital herpes and visible facial lesions may cause psychological distress.

According to the World Health Organization (WHO), an estimated 417 million people aged 15-49 (11%) worldwide were living with genital herpes caused by HSV-2 in 2012. Prevalence of HSV-2 infection was estimated to be highest in Africa (31.5%), followed by the Americas (14.4%). It was also shown to increase with age, although the highest numbers of newly infected people were adolescents.

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. The company’s majority investor is SANTO Holding. The company is developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens. In 2012, AiCuris signed a license agreement with Merck & Co (MSD), one of the largest agreements of its kind in the European biotech industry. The agreement covers the development and commercialization of novel drug candidates against HCMV. Letermovir, the most advanced compound under this agreement, met the primary endpoint in a pivotal phase 3 clinical trial in patients undergoing bone marrow transplantation.

Contact:

AiCuris Anti-infective Cures GmbH

Katja Woestenhemke 

Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302

42117 Wuppertal

Phone +49 202 317 63 0

Fax +49 202 317 63 1601

Email business@aicuris.com 

Web www.aicuris.com

Media Relations

MC Services AG 

Anne Hennecke

Kaiser-Friedrich-Ring 5

40545 Düsseldorf

Phone +49 211 529 252 22 

Fax +49 211 529 252 29 

Email anne.hennecke@mc-services.eu 

Web www.mc-services.eu

復活？AIC316（Pritelivir）

銭形です！

このところ、ずっとワクチン系のリサーチばかりしてたので、ちょっと今回は視点を変えて、対処療法に用いる薬剤、AIC316（現在のコードネーム、Pritelivir ）について調べてみました。

　　AIC316についての以前の記事は、こちらを参照してください m(__)m


私が記憶している限りでは…、確か…

AIC316は、事前に提出していた動物実験での安全性の問題がPhase 2の治験中に指摘され、2013年に治験が中止になった

と記憶しています…。

「最近はどうなっているのかなぁ…」と思い、開発・治験を進めている AiCuris のHPをみると、

About Pritelivir

Pritelivir is an innovative, highly active and specific inhibitor of herpes simplex virus (HSV). Derived from a novel chemical class (thiazolylamides), pritelivir is active against both types of herpes simplex virus (HSV-1 and HSV-2), causing labial and genital herpes, respectively, and retains activity against viruses which have become resistant to marketed drugs. Pritelivir has a mode of action that is distinct from other antiviral agents currently in use for treating HSV infections (i.e., the nucleoside analogs acyclovir and its prodrug valacyclovir as well as famciclovir, the prodrug of penciclovir). While nucleoside analogs terminate ongoing DNA chain elongation through inhibition of viral DNA polymerase, pritelivir prevents de novo synthesis of virus DNA through inhibition of the helicase-primase complex. In addition, it does not require activation within an HSV infected cell by viral thymidine kinase and is therefore also protective to uninfected cells. 

Currently the company is running two clinical development programs with pritelivir. The most advanced program, pritelivir (oral), showed superiority against standard treatment valacyclovir in a clinical phase 2 trial in patients with genital HSV-2 infection. Pritelivir (topical), designed for the treatment of recurrent labial herpes (mainly HSV-1), has just started a clinical phase 2 trial after reporting successful phase 1 clinical results.

（ごく簡単な要約です…） 

Pritelivirは、新しい方法でHSVウィルスの増殖を阻害する薬で、HSV1、2の両方に効果があります。従来使われてきたヌクレオシド類似体（nucleoside analogs）を用いてウィルスのDNA複製を阻害する（例えば、アシクロビルなどが良い例）のではなく、ヘリカーゼ–プライマーゼ複合体（helicase-primase complex）を阻害することで、DNAの複製をできなくしています。

最近、 AiCurisは Pritelivirを用いた治験を2つ展開しています。最も進んでいるのが、HSV2 に感染した被験者対象とした口内ヘルペス用のPritelivir で、パラシクロビルよりも良い結果を出してます。HSV1の口唇ヘルペスについては、Phase 1の好結果を受けて、Phase 2が始まりました。 

と記載されているので、どうやら治験は再開されたような感じですね…！

　　HSV2を対象としたものではないので、ちょっと残念ですが… ( ;∀;)


そこで、アメリカの治験サイトを見てみたところ…

となっていて…、

• 口唇ヘルペス用の治験（一番上）は、現在治験のための参加者を募集中！（錠剤ではなく軟膏として開発）

• 性器ヘルペスに対する治験（真ん中）は、安全性確保のため中止…

• 性器ヘルペスに対する治験（一番下）は、治験を完了！
  （これは、HSV2感染者の口内ヘルペスに対する治験）

という状況のようです。


私もついさっき見つけたのですが、どうやら、中止となった治験で得たデータを基に論文が作成されているようで…、

こんな感じのもののようです…

クリックしたら論文のサイトに移動します☆

まだ全く読んでないので分かりませんが、内容が分かり次第、情報をUPしたいと思います。

ワクチンの認可にはかなりの時間がかかると思われますが、この Pritevir のような治療薬はバルトレックスをはじめ実績があるので、FDAで認められれば、比較的早く日本にも入ってくるものと思います。

そいいう意味でも、この治療薬にも目を向けていきたいと思います☆

AIC316 （Pritelivir）、治験中断の原因とは…

ちょっと時間が空いてしまいましたが…、すみません…。<m(__)m>

仕事が立て込んでしまい、

　　＼(゜ロ＼)ココハドコ? (／ロ゜)／アタシハダアレ?

という感じになっておりましたので…。はい… (^_^;)


今日は、ちょっと偶然に見つけた記事を紹介したいと思います！

それは、以前から紹介していた、AIC316（製造名：Pritelivir）に関する情報です。


Pritelivir は、ドイツの製薬会社 AiCuris が開発を進めている HAV2 をターゲットとした新薬なのですが、これまでの薬品（Zovirax, Famvir and Valtrex）とは異なる機能を持っており、特に、

　　「HSV2 ウィルスの体外排出を抑えることができる」

という点では、他の３薬には見られないもののようです！


以下の引用文の中で、

The study, funded by German drug maker AiCuris, included 156 adults with HSV-2 infections. They were randomly assigned to one of five groups. One group received placebo pills, while the other four took different doses of pritelivir. 

Over 28 days, patients on the highest drug dose (75 milligrams a day) showed the biggest effects. They had viral shedding on only 2 percent of those days, versus almost 17 percent in the placebo group. Another group, which received a once-a-week 400 mg dose, also showed a significant drop in viral shedding.

という部分が、治験結果に関して述べているのですが、この部分はと言いますと…

1. 実験では156名の大人が参加した
2. 実験時間は28日間
3. プラセボ（偽薬）グループを１つ、Pritelivir を投与したグループを、薬品の濃度に合わせて4グループ作り、治験を行った
4. その結果としては、以下のようであったとのことです…

• 最も濃度が高かったグループ（78ミリグラム/日）が最も高い効果を示した
• プラセボグループが、実験期間中（28日間）の約17％（約 4.76日）でウイルスの排出が認められたのに対し、上記のグループでは、わずか2％（約 0.56日）であった。
• 週１回 400ミリグラムの投与を受けたグループでも、有意にウイルス排出期間が少なくなっていた

この記事を見た時、思わず…

　　「えっ、治験が再開されたの？」 ＼(◎o◎)／！

と思ったのですが、実はそういうわけではないようでして…。


どうやら、FDAが治験をストップしている理由が、

Further clinical trials of the drug are on hold right now. Last May, the U.S. Food and Drug Administration suspended the work after research in monkeys showed some unexpected blood and skin abnormalities.

It's not clear why, Ward said. "We haven't seen those effects in humans," she said.

ということらしく、動物実験で予期しなかった異常（血液と皮膚における異常）が見つかったことが原因となり、「治験お預け」となっているようです… (-_-)

先の人間を対象とした治験では、全くそのような影響は出なかったようなのですが…、こればかりは仕方がないですかね… (－－〆)


早く、再開して欲しいものです…。



By Amy Norton

HealthDay Reporter

WEDNESDAY, Jan. 15, 2014 (HealthDay News) -- An experimental drug could eventually offer a new treatment option for genital herpes, a common and incurable sexually transmitted infection, researchers report.

In a small study, researchers found that the drug -- called pritelivir -- substantially curbed "viral shedding" in people with genital herpes. That means it decreased the amount of time the virus was active and potentially transmissible to patients' sexual partners.

The findings, reported in the Jan. 16 issue of the New England Journal of Medicine, are based on 156 patients followed for just four weeks. Experts cautioned that the study is preliminary and offers a "proof of concept."

Still, they said, the results are important because pritelivir is the first in a new class of drugs that works differently than existing medications for genital herpes. The hope is that pritelivir will be better at preventing transmission of the virus.

"There was a fairly dramatic decrease in the probability of viral shedding in this study," said Dr. Richard Whitley, an infectious disease expert at the University of Alabama at Birmingham.

There is still a lot of research to be done, said Whitley, who wrote an editorial published with the study. But he said it's good news that drugs that work in new ways are under development.

"We're at the beginning of a new era" in genital herpes treatment, Whitley said.

Genital herpes is caused by the herpes simplex virus -- usually the strain known as HSV-2. It's a common disease: An estimated 16 percent of Americans aged 14 to 49 have an HSV-2 infection, according to the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.

The infection may cause painful sores around the genitals, rectum or mouth. But, more often, it causes no symptoms or only mild ones, which means most people with HSV are unaware they're infected.

HSV can be dangerous, however. If it's passed from a mother to a newborn, the infection can be fatal. In rare cases, HSV invades the brain and triggers potentially deadly inflammation.

There is no cure for genital herpes. Once a person is infected, HSV hides out in nerve cells and reactivates periodically -- sometimes causing symptoms, sometimes not. Currently, three medications can treat symptoms, and -- if taken daily -- suppress new symptom outbreaks: acyclovir (brand name Zovirax), famciclovir (Famvir) and valacyclovir (Valtrex).

Even with that daily treatment, there is still viral shedding and the drugs cut HSV transmission by only about half, said Dr. Anna Wald, lead researcher on the new study.

"Clearly, we'd like to do better," said Wald, a professor of allergy and infectious disease at the University of Washington, in Seattle.

Acyclovir, the oldest of the existing drugs, was developed in the 1980s. All three medications had a big impact on managing genital herpes when they came out, said Dr. Lawrence Stanberry, an infectious disease expert at Columbia University Medical Center/NewYork-Presbyterian Hospital, in New York City.

Stanberry agreed, however, that the drugs fall short when it comes to preventing HSV transmission. Plus, he said, doctors are seeing some viral resistance to acyclovir in patients with compromised immune systems, such as people with HIV.

The ultimate hope is to develop drugs that eliminate dormant HSV from the nerve cells, said Stanberry, who was not involved in the new study.

"But we don't have anything like that," he said. "And [pritelivir] is not it either."

"[But] it's exciting that there's a new class of drugs," Stanberry said. "This has the potential to improve treatment."

The study, funded by German drug maker AiCuris, included 156 adults with HSV-2 infections. They were randomly assigned to one of five groups. One group received placebo pills, while the other four took different doses of pritelivir.

Over 28 days, patients on the highest drug dose (75 milligrams a day) showed the biggest effects. They had viral shedding on only 2 percent of those days, versus almost 17 percent in the placebo group. Another group, which received a once-a-week 400 mg dose, also showed a significant drop in viral shedding.

That's important, Stanberry said, because if a once-weekly drug dose were effective, that would make treatment more convenient.

There were no significant side effects from the medication, according to the researchers. But, Ward said, the study was small and short-term, so the safety question needs more investigation.

Further clinical trials of the drug are on hold right now. Last May, the U.S. Food and Drug Administration suspended the work after research in monkeys showed some unexpected blood and skin abnormalities.

It's not clear why, Ward said. "We haven't seen those effects in humans," she said.

More information

The U.S. Centers for Disease Control and Prevention has more on genital herpes.

Copyright © 2014 HealthDay. All rights reserved.

AIC316、治験中止の模様…

このブログでも注目してきた、AIC316（Pritelivir）ですが…、

残念なことに、

　　2013年の8月（多分…）に治験中止　(-"-)

ということになったようです！

何時もお世話になっている Herpes Cure Research Forum でも大分大きな話題となったようですが、どうやら、「動物実験で使用していた薬剤の量が今回の治験の20倍であった」などが FDA（アメリカで薬剤の許認可を持っている機関）の審議で引っかかったような感じらしいですね…。専門家ではないので、見当もつきませんが…、つまりは、

　　動物実験の効果が、治験の20倍の薬剤を投与していたことに起因する

ということになれば、さすがに、「ちょっとまずいのでは…」ということになったのかもしれません…。

また、「うわさ」にしか過ぎないとは思いますが、一部では、AIC316で使用されている硫黄系化合物の量も問題になっているという指摘もあるようです…。(-"-)　（←これに関しては、元の英文記事を十分に読みこなせていない可能性もあります…）

その一方で、同サイトでは、治験（Phase 2）に参加している方からの投稿もいくつかあるようで…、そのほとんどは、

　　「肌が乾いたり、お腹が痛くなることはあるけど、それ以外は大丈夫！」　(^^)v

のようで、ヘルペスの症状に関しては、バルトレックスよりも効果がある、ようです！

新薬の開発には大きな利権がからむので、

　　「ひょっとしたら、バルトレックスを開発した会社が圧力をかけているんじゃないの？」

という話しも出ているようですが…

真相は私にもわかりません…。


ただ、どちらが本当かは分かりませんが、私たちヘルペス患者への安全で効果的な薬剤を開発してもらいたいと願う次第です…。

20111009 Petition 最新情報！（６）

表記のPetitionについてですが、ただ今、サイトの方で確認をしてみました…。

2011年10月9日午後9時現在で…、

86名の署名

が集まっているようです。

このままの状況が続けば、締め切りが11月1日（アメリカ時間）までとなっていますので、ちょっと状況としては厳しいかと思います…。

もちろん、署名をするかどうかは個人の判断ですので、私の方としては無理強いをしたり、「是非よろしくお願いします」と言うつもりもありませんが…、

ただ、よくよく考えてほしいのは…、

AIC316 AiCuris にEmail！（２）

先ほど、以下の英文でAicurisにメールを送ってみました。

" It is badly needed in the US"だけだと日本から送信している意味がないので、ちょっと英文を変えてみました…。

そもそも返信してくれるかどうかもわかりませんが…（汗）、どんな返信があるか楽しみにしたいと思います。

AIC316 Update!!

AIC316についての新しい情報です！

私がよく利用させてもらっている HC Support Network のフォーラム内で見つけたのですが、そのメンバーがAIC316開発チームのAnna Wald教授（HSV研究で有名なWashington大の教授）と話したところ…、

新薬開発状況

今月17日～20日（2011年9月）まで、アメリカのシカゴで 51st Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) が開かれたようで、そこでHSVに対する治療について注目の発表が2つほどあったようです！

その一つは、AIC316の治験Phase II結果に関するものでして、この情報については、以前まとめていたと思います…。（興味のある方は、「AIC316 Phase II 結果！」を参照してください…）

そして、注目のもう一つが、みなさんも知りたいと考えている…、

「新しいHSV治療薬ってどういうのがあって、効果ってどうなの？いつごろ出来上がるの？」

という疑問に答えるもののようです…。

Petition to US Congress!! & Donation

 Petition to US Congress（つまりは、アメリカ政府への嘆願書みたいなものですが…）、これについてちょっといくつか質問をしてみました。


そうしたら…、

「アメリカ政府への嘆願書にカウントされるかどうかは分かりません…。だけど、日本からでもできることはあるわけで、例えば…、

1. AiCurisに、「AIC316のFast Track申請をしてもらう」ようにメールを出す
2. 日本政府に対して、HSV研究推進などの嘆願書を出す
3. 資金援助をする

などができるのでは？」

という助言をしてもらいました。

AIC316 AiCuris にEmail！

以前にも書きましたが、AIC316に対するFast Track申請は、製薬研究を進めている会社（この場合はAiCuris）が行うようになっています。

「日本からも要請が来た！」ということになれば、ちょっとやる気も出るかもしれません・・・。（本当かどうかわかりませんが・・・汗）

もしよければ、時間があるときにでもAiCuris宛にメールを出してみてはいかがでしょうか？


【宛先】

info@aicuris.com

【サンプル英文】

Title: AIC316 FDA Fast Track

To Whom It May Concerned,

I am writing this email from Japan.

Please consider applying for fast track status for this drug. It is badly needed in the US and you have a ground swell of support pushing for this.

Please help us!


Thank you.


Note: There are many online petitions asking the FDA to fast track your drug!

AIC316 Petition

AIC316 Fast Track申請に対するPetitionが行われています。

今日（9月9日）までのところ、約600人の署名が集まっているようです。
まだまだ少ないので、興味がある人はちょっと入れてみてはどうでしょうか？
（日本からの署名が有効かどうかわかりませんが・・・汗）

http://www.change.org/petitions/hhs-fast-track-aic-316-herpes-2-therapeutic-drug
http://www.petition2congress.com/4807/fda-fast-track-aic-316-hsv2-therapeutic-drug

AIC316 Phase II 結果！

先ほどAicurisのホームページを見てみたところ、なんと！AIC316 Phase IIの結果概要が掲載されていました。まぁ、結果と言ってもごくごく簡単なことしか掲載されていないのですが…。

GHにおいて、一番気になるところが、やはり 「相手への感染」 だと思うんです…。

今回の記事は、そのことについてのようです！

AIC316のPhase IIでは、合計156名HSV-2感染者（計156名）に対し調査を行ったわけですが、具体的には、AIC316を、

1.毎日5mg投与するグループ
2.毎日25mg投与するグループ
3.毎日75mg投与するグループ
4.毎週1回400mg投与するグループ
5.偽薬（Placebo）を投与するグループ

に分けて調査を実施したようです。

以前AIC316に関して書いた記事では、「ウイルス量が減少したとあるが、体内中のウイルス量なのか、患部のウイルス量なのかわからない」と感想を書きましたが、今回のこの記事を見る限り、"HSV mucocutaneous shedding"とありますので、「皮膚粘膜上のHSV量」ということになるかと思います。

そして、もうちょっと見ていくと…、驚くことに！

AIC316がFast Track??

昨晩、ちょっとネットを見ていたらビックリするような記事が目に入ってきました！

それが、以下の記事になるんですが、「ひょっとして、AIC316がFDAのFast Trackを受けることができるようになったの？」と思ってしまったんです…！

タイトルから見ても分かると思うんですが、AIC316ではなく、AIC246が対象となっていて（涙）、ヒトサイトメガロウイルス（ヘルペスウイルスの一種だが、性器ヘルペスを起こすHSV2ではない）に対処するためのもののようです…。

まぁ、残念ではありましたが、よく考えてみると、AiCuriusの方もFDAへのFast Track申請方法は十分に理解しているわけで、今後、AIC36をFast Track申請する可能性も十分に考えられると思います。

まずは、希望を持って追い続けるしか無いのかもしれないですね…！

AIC316 FDA Fast Track!!

AIC316については、先の記事でも書きましたが、今回は、

「FDA（Food & Drug Administration）に、AIC316の認可審査を早く進めてもらうように申請しよう！」

という動きについてです。

アメリカで販売されるすべての薬はFDAの承認を得ることが義務付けられているわけですが、薬の承認には何年もかかるといわれていて、たとえAIC316のようにPhase IIでの結果が良好であっても、Phase IIIをパスするには最低でも3年かかるとされており、「AC316の認可審査を少しでも早く進めてもらうように、アメリカ議会にプッシュしよう！」というのが趣旨のようです。

この「認可審査を早く進める」ことを Fast Track と言うようですが、FDAの関係者としては、「このFast Trackの申請は、薬剤を開発する会社がするものであって、一般市民ができるものではない」ようなので、具体的には、「アメリカ議会＆AiCurisの両方にプッシュする」方法をとるようです。

「薬のことだから、やっぱり慎重にやった方がいいのでは…」という意見もあるでしょうし、「いや、やっぱり一日でも早くしてほしい」という意見もあるでしょう。「やっぱり、一日でも…」と思われる方は、以下のリンクを参考にしてみてください…。

http://www.petition2congress.com/4807/fda-fast-track-aic-316-hsv2-therapeutic-drug/

AIC316

AIC316は、ドイツにある製薬会社AiCuris GmbH & Co.KGが開発を進めているHSV2を対象とした抑制剤（surpressor）で、現在治験における第二段階（Phase II）を終了したものです。治験は、アメリカの7つの都市で実施されたようです。

以下の記事は、ネットでもよくコピペされているようで、いろんなところで見ることができますが、概要としては、