＊「ヘルペス治療に向けた最終兵器（１）」はこちらから
今回は、昨年行われた TheraVaxの治験（Phase 1）について報告したいと思います。
【TheraVax Phase 1 Trial】
New, Promising Herpes Vaccine: Interview With Dr. William Halford
By Josh Bloom — October 17, 2016
THE AMERICAN COUNCIL ON SCIENCE AND HEALTH
http://acsh.org/news/2016/10/17/new-promising-herpes-vaccine-interview-dr-william-halford-10313
記事はBloom記者がワクチンの開発責任者である Dr. Halford に対して行ったインタビューをまとめたもので、昨年（2016年）に実施した治験Phase 1についての詳しい情報が記載されています。
ここで紹介するには少し長いので、要点だけまとめてみたいと思います…。
（１）治験の場所について
まず、TheraVaxの治験Phase 1ですが、どうやらアメリカ国内で行われたわけではないようです…。
記事の中には、「Federation of St. Kitts & Nevisで実施した」と記載されておりまして、Google MAPで調べてみると…、
フロリダのかなり南で、ドミニカの近く
という感じのところのようです。
Wikipediaで調べてみると、最も新しく独立したミニ国家のようで、以前は砂糖の生産を大きくやっていたようです。
まぁ、アメリカではFDAからGOサインをもらうのは非常に大変でしょうし、「それなら、治験に関する法律がゆるい国で治験をやって、データの蓄積をやってしまおう！」ということなのかもしれません（ちょっとそう考えるとコワイなぁという気もしますが… 汗）。
（２）治験の内容について
実施した治験の内容は、以下の通りのようです。
- 実施時期：不明（おそらく2016年の8月か9月ぐらい…？）
- 対象人数：20名（HSV2に感染していた患者）
- 接種回数：3回（最終的に3回接種を受けたのは17名）
一般的に治験は通常Phase 3まで行われ、それぞれ…、
第１相（フェーズ１）
少人数の健康成人で、ごく少量から少しずつ「薬の候補物質」の投与量を増やしていき、安全性について調べます。
第２相（フェーズ２）
「薬の候補物質」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方（投与量・投与方法など）を調べます。
第３相（フェーズ３）
多数の患者さんで、有効性、安全性、使い方を確認します。
（https://www.takeda.co.jp/ct/ から引用）を目的として行われるようですので、今回のこのPhase 1も少人数の患者を対象に安全性の確認を行ったようです。それにしても、20人というのは少なすぎる気もしますが…。
（３）治験の結果について
治験の結果が出るのは「8か月後」のようで、今のところは、
「HSV2用のワクチン接種を実施し、接種直後の反応をまとめてみた」
ということのようです。
まぁ、最終報告は8か月後に譲るとして…、今のことろの結果は、
- 3回接種を受けた17名全員がバルトレックスなどの抗ヘルペス剤よりも高い効果を実感した
- 症状の頻度が、バルトレックスなどによる抑制療法を受けていた時の約3分の1になった
（これは、別のサイトから探してきました…）
いずれにしても、もう少し長期的な視点から結果を待つ必要がありそうです。
（４）その他
ただ、この記事の中で、HSVウィルスの排出について述べているところがあり、
Valtrex has limited use in reducing shedding; by most accounts about a 2-fold reduction in shedding. We expect that, given the reductions in symptoms participants are reporting, that the live Theravax HSV-2 vaccine would reduce shedding by 10 to 100-fold, but until we make those measurements, that is little more than speculation
詳しい調査もやっていないので、単なる推測にすぎないけど…、バルトレックスはウィルスの排出を半分ぐらいしか抑えることができないけど、このTheraVaxは10分の1から100分の1にウィルスの排出量を減らすことができるといったことも予想しているようです。
最後に、この記事で「オオッ！」👍と思ったのが…、記事の最後に記載してある以下のやり取りです。
この記事の記者である Mr. Bloomが
Under the best of circumstances, what is the earliest that the vaccine would be available to herpes sufferers?
「ヘルペスで苦しんでいる人にワクチンを届けるのはいつ頃になるのでしょうか？」という非常に気になる質問をDr. Halfordにしているのですが、これに対して、Dr. Halfordは…
Next year.と、実にアッサリと答えています！
すかさず、Mr. Bloom（この記事の記者）も、
You're kidding, right?とツッコミしているのですが、全く平然と、
No, I'm not.と返答していることから、ワクチンについてよほどの自信があるのでしょうね。(^^♪
事実、この記事ではTheraVaxの対抗馬であるGen-003（Genocea Biosciencesが開発中）の効果について結構強く反論しており、
HSV2のグリコプロテインDをベースとして開発されたワクチン（例えば、Gen-003やHerpV）に関する治験は、この30年間で行われた6回行われてきたが、そのすべてに失敗している。同じ方法でワクチンの治験を実施する意味は殆どなく、新しいアプローチでのワクチン開発が必要だとまで述べています。
そうは言っても、「アメリカFDAから治験実施許可をもらうのに数年かかるので、まずは比較的規制がゆるい国で治験をやってデータを集め、ワクチンの有効性と安全性を証明しよう」という強硬的な手段には、思わず「う～ん…」と考えてしまうところもあります…。
ただ、世界中で非常に多くの人がHSV1、2の感染で苦しんでいる現実を解消するには、これくらいの強硬手段が必要なのかもしれませんね…。（う～ん、難しい問題ですね…）
