アメノリーフの承認について（個人的な見解ですが…）

アメノリーフについての個人的な見解です…。

ちょっと前に「アメノリーフの承認・未承認が5月末の会議で審査される」ということを書きました。その後、いくつかのサイトでその会議の議題が取り上げられていたのでそれらに目を通していくと…、


あるところは、

　　「アメノリーフ200㎎ 帯状発疹新薬」

と記述しているところもあれば、また別のところでは

　　「アメノリーフ200㎎ 単純ヘルペス新薬」

と説明しているところもあったんです… (;・∀・)

少し、というかもうだいぶ前になりますかね…。口唇ヘルペス用の塗り薬（例えば、アクチビア、アラセナS、ヘルペシアなど）が承認される時に、

軟膏に含まれる薬剤（アシクロビルなど）は、口唇ヘルペスだけじゃなく、性器ヘルペスにも効果があるとされているものなので、「店頭では口唇ヘルペスのために使う」と言いながら、本当は性器ヘルペスに使用する人も出てくるのではないか？そうなると、この薬を承認・販売することで、安易な性交渉を促進させることになり、その結果性器ヘルペスをかえって蔓延させてしまうことにもなりかねないのではないか？

といった議論があったように記憶をしています。

ちなみに、皆さんもご存知でしょうが、口唇ヘルペス用軟膏は以下のようなものですね！

たしかに、心配しすぎなのかもしれませんが…、

ひょっとしたら、今回の承認申請では、アメノリーフを「帯状発疹もしくは単純ヘルペスの新薬」として承認してもらうように申請をしていて、「性器ヘルペス（HSV2）に対する新薬としての申請はしていないのでは…？」

とか…、

以前、軟膏薬を承認する時と同じように、「この新薬を承認することでかえって安易に性交渉を持つようになり、その結果、性器ヘルペスが蔓延してしまうのでは…」という意見が大勢を占めてしまい…、性器ヘルペスを対象外として承認するのでは…？

という疑念を持ってしまいました… (;・∀・)

実際にその会議が終わってみないと分からないので、あまり過度な期待は持たないようにした方がいいのかな、と思いました…。

 ちなみに、その議題というのが一般人には意味不明のものでして…、文書では以下のように書いてあるんです… (´･ω･｀)

 医薬品アメナリーフ錠200mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について

最初見た時…、

　　「ひらがな書いてあるし…、日本語ですよね…？」(;・∀・)

と思ってしまいました…が、要は、

新薬、アメナリーフ医薬品指定の要否、製造販売の可否、毒薬・劇薬指定の要否について話し合います

ということですね！


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これまでの経緯を考えてみると、性器ヘルペスの新薬として承認されるかどうかは微妙なところもあるかもしれません…。ただ、これまでにも、アシクロビル、パラシクロビルなどの薬剤も性器ヘルペスを含む単純ヘルペスに対抗するための薬剤として承認されてきたわけですから、性器ヘルペスと含む承認となる可能性も十分にあると思います！

Phase 3の治験の内容（こちらを参照）を見ると、

• Patients with a rash associated with moderate or severe herpes simplex, for which oral antiviral medication is indicated
• Labial/facial herpes: Patients with at least 10 papulae or vesicles/pustules
• Recurrent genital herpes: Patients with at least 5 papulae or vesicles/pustules on the genital organs or in the genital and circumanal region
• Patients who can start receiving the study drug within 48 hours after onset of rash
• Age: 20 years or older, but younger than 80 years

• 口唇ヘルペス感染者で10個以上のポツポツができている人
• 性器ヘルペス感染者で5個以上のポツポツができている人

となっているので、開発者であるAstelasや治験を実施しているマルホさんの方では、性器ヘルペスも対象として薬剤の開発を行っていると思うんです…。

加えて、「アメリカFDAにも治験を承認してもらっている」ことからも、

おそらくは、将来的なビジネス展開として、アメリカでも販売することを考えている

ことはほぼ確実だろうと思うんですね…。

期待されていたヘリカーゼ プリマーゼ阻害薬であるAIC316を対象とした治験がなかなか進まないこと、バルトレックスなどの既存の医薬品に耐性を示すヘルペスが出現する可能性もあることを考えれば、今のうちに性器ヘルペスの新薬を承認し、アメリカでの販売を行うことで、アステラスとしても大きくビジネスを伸ばすことができると思います。

製薬業界全体のことを考えても、結構プラスの影響になると思うので、是非、性器ヘルペスも対象とした承認をしてもらいたいと願うところです… ( ﾟДﾟ)


是非、アステラス製薬＆マルホさんには頑張ってもらいたいと思います☆(^^♪