新ワクチン開発 三本の矢でHSV撃滅

この数日、ちょこちょこと新しい情報を手に入れてはいたのですが、あまり、ガツンと来るものがなかったので少し熟成をしておりました…。

そこに飛び込んできたのが…！

　　　「University of Pennsylvania が新ワクチンを開発中！」

というもので、読んでみるとなかなか面白そう＆期待できそうなので、UPすることにしました☆


記事の原文は、以下のサイトから見ることができます。

Genital herpes vaccine shows promise in animal trials

UNITED PRESS INTERNATIONAL
By Dennis Thompson, HealthDay News
Jan. 19, 2017 at 4:03 PM

http://www.upi.com/Health_News/2017/01/19/Genital-herpes-vaccine-shows-promise-in-animal-trials/9591484859232/


【記事の概要】

今回の記事は、ペンシルバニア大学免疫学講座のHarvey Friedman教授が中心となって研究を進めてきたもののようです。

この研究の特徴的な点として

• HSV2（性器ヘルペス）をターゲットとしていること

を挙げることができると思うのですが、それと併せて…

• HSV2に対処するための 「三本の矢」 を隠し持っている
  
  （原文では "Trivalent Vaccine Targets" となっています）

点で特徴的であると考えられます。


「三本の矢」といえば、何と言っても、

毛利家 「三子教訓状」
https://ja.wikipedia.org/wiki/%E4%B8%89%E5%AD%90%E6%95%99%E8%A8%93%E7%8A%B6

が有名なわけですが、今回のワクチンもそれと似たところがあるようです☆


気になるその「三本の矢」ですが…、上記の記事では、次のように解説をしています。

Potential vaccines developed in recent years have largely targeted the aspect of the virus that helps it break into host cells. But these vaccines have not shown very robust protection in animal and human trials.

Friedman and his colleagues decided that an effective vaccine must not only prevent the virus from infecting cells, but also must remove the virus' ability to evade detection by the immune system.

The new vaccine induces an immune response that produces three antibodies targeting different aspects of the genital herpes virus. Two of the antibodies prevent the virus from blocking the immune system, while the third prevents the virus from entering cells, the researchers said.

"In essence, we're stimulating the immune system to attack the virus and at the same time preventing the virus from using some of the tools it has to thwart that immune attack," Friedman said.

最近のワクチン研究は、HSVウィルスを宿主細胞に侵入させないようにすることをメインに」考えていたようだが、Friedman教授らの研究は、宿主細胞への感染だけでなく、ウィルスが免疫機構をすり抜けてしまう能力に対しても対応している。

研究者によると、同研究ではHSVウィルスの特性に対応した3つの抗体を誘発するようにしており、2つの抗体はウィルスが免疫機構の働きをすり抜けるのを阻止し、そしてもう一つの抗体はウィルスが宿主細胞内に侵入するのを防ぐ働きをする、ということである。

Friedman教授によると、「つまりは、 HSVウィルスを攻撃するために免疫機構を刺激し、同時に免疫機構の攻撃を妨害している手段を使えなくするようにしている」ということのようだ。

もうちょっと調べてみないとわからないことも多いのですが…、まぁ、このワクチンにより、

• 免疫機構からのすり抜けに対応する抗体
• 免疫機構を活性化する抗体？
• 宿主細胞への侵入を防ぐ抗体

の3つを同時に作るようにしているのではないか、と考えられます。

つまりは、毛利家の「三本の矢」のように

「1つの抗体では対応できない可能性が高いので、2つ、3つの抗体で対抗する」

ということのようですね☆(^^♪

【その他】

現段階では、いまだ動物実験の段階のようで、実際の治験を支援してくれる企業を探している段階のようです。

それでも、動物実験での結果は出してきているわけで…、

それによると、

• サルを使った実験（計6匹）では、
• ワクチンを投与された4匹が強い免疫反応を示した
• 3匹がウィルス感染に対する強い抗体反応を示した

• ギニーピッグを使った実験では、
• 98％の個体がウィルスに感染しなかった
• 95％の個体で生殖器にウィルスを確認できなかった

という効果を確認できているようです！

「ウィルスのすり抜け」だけでなく、「宿主細胞への侵入」を防ぐことができるという点、それに動物実験で強い抗体反応や生殖器からのウィルス排出をかなり抑えることが出来たという点を考えてみれば、

　　　ウィルスの感染だけでなく、ウィルスの排除にも効果がある

と期待できるかもしれません！

まだ実験数も少ないようなので、これからなのかもしれませんが、少し注目していきたいと思うワクチン開発研究でした☆(^^♪

感想やリクエスト、励ましのメッセージなどがありましたら書き込みをお願いします (^^)/

TheraVax オンライン陳情状況！

銭形です！

ちょっと、陳情状況をチラリと見てきました…。

順調に伸びているようで、

　　1月28日現在で854人（100人まで残り 156人）

となっているようです☆

是非、Dr. Halfordが公聴会で話を聞いてもらえるように、皆さんからも署名をお願いします☆♪

・ TheraVax オンライン陳情書サイト
https://www.change.org/p/give-dr-bill-halford-a-moment-to-speak-to-congress-about-the-burden-of-herpetic-disease

HSV2の排出について

銭形です。

今回は、

　　「ヘルペスウィルスってどのくらい排出されるの？」

という疑問について調べてみました。

色んな条件でも変わってくるかと思いますが、「まぁ、こんな感じなんかぁ…」というぐらいに受け取ってもらえればと思います☆♪


【ヘルペスウィルスの排出頻度について】

今回、参考にしたのは、以下のサイトです。

Herpes Viral Shedding: The Research and the Rates
November 16, 2015

http://justherpes.com/facts/herpes-viral-shedding/


2年前の資料ですが、さほど違いはないかと思います…。


まず、上記のホームページに掲載されている Just Herpes.com の資料を見てみると…、

• 一般的には、ウィルスの排出は調査した期間の20％（5日間の調査であれば、そのうちの1日）

• 無自覚でよりウィルスが排出されるのは…

• 最初の発症から3か月間
• HSV1による性器ヘルペスよりも、HSV2による場合
• 発症が治まってから7日間の間
• 以前に発症したことがある人

• あまり排出されないのは…

• 感染してから1年後
• 抑制療法を毎日行っている人は、約90％程度排出を抑えることができる

ということのようです！


ヘルペスの場合、無自覚で排出をしているのが厄介なのですが…、その他の調査では、

• 発症したことがある人は、大体20％の期間排出しているが、

• 発症したことがない人は、約10％の期間ウィルスを排出している

ということのようです！(´・ω・`)

これまで発症したことがある方は、例えば、「ピリピリっと来たら薬を飲む」とか、抑制療法で症状と排出量を抑える、ということを意識的にできるのですが、発症したことがない人は、感染自体の自覚がないので、ウィルスを垂れ流してしまう…、ことになってしまいます！

【ウィルスが活性化しているのはどのくらいの時間なの？】

これについては、今回参考にした記事にも書いてあることは書いてあるのですが、あまり良く分からなかったので基の調査資料でザッと確認してみました！

そうしたところ…、

• 調査対象は、HSV2に感染している25人、HSV1に感染している18人

• 調査日数は、61日間

• ウィルスが活性化していた時間は

• HSV1 の場合
  
  ・ 21％の人が 6時間以内
  ・ 39％の人が 12時間以内

• HSV2 の場合
  
  ・ 24％の人が 6時間以内
  ・ 49％の人が 12時間以内

という結果だったようです。

この数値は、無自覚でウィルスが活性化している時間を表しているようなので、パートナーへの感染を気にする方は、抑制療法などの選択をする方が望ましいのかもしれませんね…。

【どのくらい排出を抑えることができるの？】

そこで、気になるのが…、

　　「じゃぁ、どのくらい排出を抑えることができるのか？」

ということなんですが…、これについては、

“Asymptomatic shedding accounted for nearly half of the total viral shedding noted during the trial. In an intent-to-treat analysis, asymptomatic shedding was detected on 6.9% of days for placebo and on 0.3% of days for acyclovir—a 94% reduction. Reduction of asymptomatic shedding was noted at all anatomical sites. When analysed by PCR, the shedding rates for individual women were reduced by a median of 80% (range, 34–91%). Among specimens that contained HSV DNA, treatment with acyclovir reduced the amount of DNA detected by 90%.”

自覚を伴わない排出は、プラセボ（偽薬）群では調査期間の6.9％であったが、アシクロビアを使った群では0.3％となり、約94％抑制することが出来た。 

と別の論文から調査結果を引用しておりまして、最終的には…、


日本でも一般的に使用されている、acyclovir や valocyclovir （Valtrex）を使用することによって、

　　　約94％の排出を抑えることができる

ということのようです！いやぁ、スゴイですね (＾◇＾)


ちょっとここで計算してみると…、

• 発症した時間を100分（6000秒）とすると…

• プラセボ群の発症時間は、6000秒×0.069（6.9％）＝414秒
• アシクロビア群の発症時間は、6000秒×0.003（0.3％）＝18秒
• 薬の効果によって抑制された時間は、414-18＝396秒
• これを、プラセボ群の発症時間で割ると…
  
  396秒÷414秒×100＝95.6％ の減少！
  
  （なんでこれが94％になるかは不明ですが…）
  
  ということになるわけです☆

更に！コンドームを使用することにより、約30～50％、感染を防ぐことができるので、コンドームとacyclovir などを併用することで、

　　　感染のリスクをほぼ数％にまで抑えることができる

ということになるわけですね！


【その他】

ウィルスの排出については色々とほかにも調査されているようですが…、

とりあえず今回の記事からは、

1. バルトレックスなどを使うことで、ウィルスの排出を90％ほど削減することができる
2. コンドームを併用することで、感染のリスクをごくわずかにすることができる

ということが言えるのではないでしょうか？


まぁ、感染のリスクが数％ということは、低用量ピルを使って妊娠する確率と同じぐらいということになるわけでして…、そう考えてみると、


　　　感染のリスクはかなりコントロールできる (＾◇＾)


わけです。

ですから、例えば…、


　　　「疲れている時には性交渉を控える」

　　　「発症前独特の ピリッ とした感覚があるときには性交渉を控える」

　　　「日ごろから免疫力UPに努める！」


などに気を付けておくと良いのかもしれませんね…☆


ちなみに…、

抑制療法の効果については、新宿さくらクリニックのホームページに詳しく説明されています。

このホームページを見ると、抑制療法によりかなり症状が軽減されることが分かると思います！

アシクロビルやバルトレックスを使うことにより、副作用が生じたり、HSVウィルスの耐性株が誘発されたりすることはほとんどないようです。（参考資料）

　　　「抑制治療、なんか気が引けるなぁ・・・」

と尻込みされている方は、是非、主治医の先生に相談して下さい。色々と相談にのってもらえると思いますよ☆


参考にしてもらえれば幸いです☆♪(^^)/

ご意見をお聞かせください m(__)m

銭形です！

ちょっと皆さんにご相談がありまして…、良かったらコメントをお願いします m(__)m

ブログを再開してから考えていたことなのですが…、

• この、House of Herpesians って、ちょっと検索しにくいんじゃないのかなぁ…？

• ひょっとしたら、「ヘルペス」を名前に入れてみた方が検索はしやすいのかなぁ…

と思ったりしています…。

検索がしやすくなることで、もう少しアクセスしてくれる方も増えてくると思いますし、そうなると銭形としても…、

　　「おおっ！もうちょっと頑張ろうかねぇ☆」

ということにもなるわけですが、その一方で…、

• 「ヘルペス」っていう言葉がタイトルにあると、どんなサイトを見てるか他の人にすぐわかるので何かイヤ…
  
  　　という方もいらっしゃるでしょうし、

• 「ヘルペス」よりも 「Herpes」 と英語で書かれてた方が、アクセスするのに気がラク

という方もいらっしゃるようで…、「どうしようかなぁ…」と考えあぐねているところです…

私の願いとしては、

　　　できるだけ多くの人になかなか手に入らないような治験情報などを提供したい

のですが、はてさて… どうしたら良いものでしょうか？

というわけで、皆さんの考えをお聞かせください m(__)m

私の方から聞きたい内容は、以下の2点です。

1. ブログのタイトルに関して、「現状のまま」が良いとお考えですか、それとも 「何かに変更する」方が良いとお考えですか？
   
2. 「現状のまま」とするのであれば、どのようにしてアクセス数を増やしたらいいでしょうか？何かお考えがあればお聞かせください。
   
3. 「何かに変更する」のであれば、どのようなものが良いとお考えですか？何かお考えがあればお聞かせください。

「そんなん、自分で決めたら良いヤン！」と突っ込まれてしまいそうですが…（笑）、皆さんのお考えをお聞かせ願えれば幸いです☆♪

良かったらこのブログの感想もお願いします(^^♪

復活？AIC316（Pritelivir）

銭形です！

このところ、ずっとワクチン系のリサーチばかりしてたので、ちょっと今回は視点を変えて、対処療法に用いる薬剤、AIC316（現在のコードネーム、Pritelivir ）について調べてみました。

　　AIC316についての以前の記事は、こちらを参照してください m(__)m


私が記憶している限りでは…、確か…

AIC316は、事前に提出していた動物実験での安全性の問題がPhase 2の治験中に指摘され、2013年に治験が中止になった

と記憶しています…。

「最近はどうなっているのかなぁ…」と思い、開発・治験を進めている AiCuris のHPをみると、

About Pritelivir

Pritelivir is an innovative, highly active and specific inhibitor of herpes simplex virus (HSV). Derived from a novel chemical class (thiazolylamides), pritelivir is active against both types of herpes simplex virus (HSV-1 and HSV-2), causing labial and genital herpes, respectively, and retains activity against viruses which have become resistant to marketed drugs. Pritelivir has a mode of action that is distinct from other antiviral agents currently in use for treating HSV infections (i.e., the nucleoside analogs acyclovir and its prodrug valacyclovir as well as famciclovir, the prodrug of penciclovir). While nucleoside analogs terminate ongoing DNA chain elongation through inhibition of viral DNA polymerase, pritelivir prevents de novo synthesis of virus DNA through inhibition of the helicase-primase complex. In addition, it does not require activation within an HSV infected cell by viral thymidine kinase and is therefore also protective to uninfected cells. 

Currently the company is running two clinical development programs with pritelivir. The most advanced program, pritelivir (oral), showed superiority against standard treatment valacyclovir in a clinical phase 2 trial in patients with genital HSV-2 infection. Pritelivir (topical), designed for the treatment of recurrent labial herpes (mainly HSV-1), has just started a clinical phase 2 trial after reporting successful phase 1 clinical results.

（ごく簡単な要約です…） 

Pritelivirは、新しい方法でHSVウィルスの増殖を阻害する薬で、HSV1、2の両方に効果があります。従来使われてきたヌクレオシド類似体（nucleoside analogs）を用いてウィルスのDNA複製を阻害する（例えば、アシクロビルなどが良い例）のではなく、ヘリカーゼ–プライマーゼ複合体（helicase-primase complex）を阻害することで、DNAの複製をできなくしています。

最近、 AiCurisは Pritelivirを用いた治験を2つ展開しています。最も進んでいるのが、HSV2 に感染した被験者対象とした口内ヘルペス用のPritelivir で、パラシクロビルよりも良い結果を出してます。HSV1の口唇ヘルペスについては、Phase 1の好結果を受けて、Phase 2が始まりました。 

と記載されているので、どうやら治験は再開されたような感じですね…！

　　HSV2を対象としたものではないので、ちょっと残念ですが… ( ;∀;)


そこで、アメリカの治験サイトを見てみたところ…

となっていて…、

• 口唇ヘルペス用の治験（一番上）は、現在治験のための参加者を募集中！（錠剤ではなく軟膏として開発）

• 性器ヘルペスに対する治験（真ん中）は、安全性確保のため中止…

• 性器ヘルペスに対する治験（一番下）は、治験を完了！
  （これは、HSV2感染者の口内ヘルペスに対する治験）

という状況のようです。


私もついさっき見つけたのですが、どうやら、中止となった治験で得たデータを基に論文が作成されているようで…、

こんな感じのもののようです…

クリックしたら論文のサイトに移動します☆

まだ全く読んでないので分かりませんが、内容が分かり次第、情報をUPしたいと思います。

ワクチンの認可にはかなりの時間がかかると思われますが、この Pritevir のような治療薬はバルトレックスをはじめ実績があるので、FDAで認められれば、比較的早く日本にも入ってくるものと思います。

そいいう意味でも、この治療薬にも目を向けていきたいと思います☆

TheraVax オンライン陳情書情報

今回の陳情書（Petition）は、アメリカ議会（Congress）に対し提出するもので、

　　　「Dr. Halfordに議会でワクチンの必要性について話をさせてください」

とお願いするものです☆

つまりは…、

「FDAの審査や決定を待っていたら埒があかないので、その上の政治を動かそう！」

というもののようです！


以前、AIC316というHSV2に対応した新薬について陳情する動きもあったのですが、開発が一時中止となってしまったので、陳情も中止になったようです…。

　　　* AIC316（Pritelivir）の開発はどうやら再開されたらしいです！


【Petition 登録サイトについて】

アクセスならびに登録方法

サイトへのアクセス方法は、以下のとおりです。

• 「Change ORG」内に設置されているPetitionサイトにアクセスします。
  
  https://www.change.org/p/give-dr-bill-halford-a-moment-to-speak-to-congress-about-the-burden-of-herpetic-disease

• 以下のようなサイトが表示されるので、アカウントを作成し、必要な情報を入力します。

• 入力する情報は、すべて英語で入力しましょう。
  
  入力する情報は、
  
  ・ 氏名（多分、実名でなくてもOK）
  ・ メールアドレス（GmailなどでもOK）
  ・ 国名
  ・ 郵便番号（多分、適当でもOK）
  ・ メッセージ
  
  なので多分あまり難しくはないと思います…。

• 「メッセージを書くのが…」という方もいらっしゃるかと思います。例文を作ってみましたので、良かったら参考にしてみてください☆
  
  Numerous number of HSV sufferers have been waiting for TheraVax. Please take time to have a talk with Dr. Halford.

• 必要な情報を入力すると、以下のような確認画面が表示されます。

• ここで、「えっ、お金を払うの？」と思う方もいらっしゃるかもしれませんが、お金の支払いをする必要はありません。
• 「ソーシャルメディアでキャンペーンをシェアしましょう」というリンクもありますが、これも無視してOKです！

以上で陳情書の作成は終了です☆

登録したメールアドレスを確認すると、「登録しました！」という旨の確認メールが送信されていると思います。

2017年1月21日の段階で、628人の方が登録されています。

1000人まで、あと372名です！

何とかうまく行ってくれると良いですね…！(^^)/

TheraVax @ CBS News

銭形です。

Online Petition（オンラインでの申し立て）については、また別の投稿で情報を提供致します。

ちょっと今回はその前に、TheraVaxの治験がCBS Newsで取り上げられたみたいなので、その記事をご紹介したいと思います。


Experimental Vaccine Shows Promising Results In Fight Against Herpes
January 6, 2017 9:51 PM

NEW YORK (CBSNewYork) — There has been a possible breakthrough for the millions of Americans suffering with herpes outbreaks.

http://newyork.cbslocal.com/2017/01/06/herpes-vaccine/


記事にはビデオクリップもあるので、見てもらうと大体お分かりになるかと思いますが（英語が分からなくても、大体のストーリーは分かると思います…）、主には、（１）Rational Vaccine CEO（Augustin Fernandezさん）へのインタビュー、（２）Mancusoという男性のヘルペス体験および治験後の症状、についてまとめられています。

Augustin Fernandezさんは、どうやらかつてテレビや映画のProducerなどをされていたようで、Dr. Halfordと共に、Rational VaccinesのCEOをされています。

「Dr. Halfordは研究・開発を、Fernandezさんはメディア＆資金集めをそれぞれ担当する」

という分業体制を導入することにしたのでしょうね。


それで、今回のこのCBS Newsには広報担当のFernandezさんが出ているわけですが、TheraVaxの治験（Phase 1）を受けたMancusoという男性へのインタビューがなされています。

この方がどのような経緯でHSVに感染されたかは明らかにされていませんが…、背中や目の周りにまで症状が出てきており、おまけに頭痛までするようで…、これまでとてもツライ生活をされてきたようです… ( ;∀;)

それで、治験に参加されたわけですが…、その後は…

Richard was part of the trial. He’s gone from several outbreaks a month to just one minor one in 6 months. 

“I pretty much got my life back. My health back, and my life back. It’s not a constant reminder anymore,” he said.

 これまでは、1か月に何度も症状が出ていたのに、治験後は、6ヶ月に一回（ごく軽い症状）が出ただけで、大幅に改善した！

彼曰く…、「全くもって人生を取り戻した気分です。健康が戻り、自分の人生も！いつもヘルペスのことを考えなくても済むんですから…」 

というように、大きく症状が改善されたようです (^^♪

今現在、Rational Vaccinesはワクチンの有効性を証明するためのPhase 2の治験を行っているようです！（これについては、また調査してみます…）

インタビューの中でも述べられていますが…、

治験を受けた人の65％がヘルペスの症状を全く体験しないようになり、残りの20％は症状の頻度が3分の2かそれ以上減少した

ようなので、非常に高い効果があったと言えるのではないでしょうか！


最後に、今後の治験について述べられている箇所がありまして…、

The company is now starting a phase 2 efficacy and dosage trial, but FDA approval for vaccines is a long process, so they expect the vaccine to first be available in the Caribbean and Mexico where Americans may be able to get it.

Rational Vacines は、今現在Phase 2で効果および投薬量の治験を行っています。FDAからの承認を得るのはとても時間がかかるので、まずはカリブ諸国やメキシコで認可してもらい、アメリカ人も利用できるようにしたいと思います。

といったことを予定しているようです！(^^)/


果たして、日本人がカリブ諸国やメキシコで接種を受けることができるのかどうかは分かりませんが…、いずれにしても期待したい情報ですね☆



NEW YORK (CBSNewYork) — There has been a possible breakthrough for the millions of Americans suffering with herpes outbreaks.

An experimental vaccine is proving to be extremely effective at reducing or even eliminating the painful outbreaks.

As TV 10/55’s Dr. Max Gomez explained, the manufacturers said this could be close to a cure.

“It’s been two to three outbreaks a month for 20 plus years,” Richard Mancuso said.

Mancuso has been suffering with severe herpes flare ups ever since he was infected as a young man in his 20s. Like many sufferers, the painful blisters can actually breakout almost anywhere. He gets them around his eyes and mouth as well as the original area.

“You don’t just suffer at the area, your whole body suffers. You are sore and have headaches,” he said.

That’s what led Richard to volunteer for a clinical trial of a vaccine to reduce or eliminate the painful outbreaks.

It’s called Theravax, and is made by the biotech company ‘Rational Vaccines.’

“It’s a live, attenuated virus similar to the chicken pox vaccine that’s in the market now. And what we’ve done is truncated the virus, weakened it so it can’t cause infection, but it’s a close enough version of the full virus that the immune system can recognize and go after it,” CEO Agustin Fernandez explained.

The phase one clinical trial tested the vaccine on 20 patients who had both types of herpes virus — oral and genital. They got three shots, a month apart, and even though the trials were only designed to show that the vaccine was safe, the company said it achieved some remarkable results.

“We observed a significant reduction of symptoms, 65 percent of the patients achieved complete remission. The other 20 percent, the outbreaks were reduced maybe two-thirds or more,” Fernandez said.

Richard was part of the trial. He’s gone from several outbreaks a month to just one minor one in 6 months.

“I pretty much got my life back. My health back, and my life back. It’s not a constant reminder anymore,” he said.

The company is now starting a phase 2 efficacy and dosage trial, but FDA approval for vaccines is a long process, so they expect the vaccine to first be available in the Caribbean and Mexico where Americans may be able to get it.

According to the CDC, herpes outbreaks are a major cause of blindness, encepalitis, and death in newborns.

TheraVax, PropaVax 治験参加者 募集中！

今回は、とっても気になる情報を見つけてきました！(^^)/

それは…、


　　　「TheraVax と ProfaVax が治験参加者を募集中！」


というものです☆


これまでにも何度か紹介しましたが、TheraVax と ProfaVax は HSV1、2の両方をターゲットとしたワクチンで、ワクチンの元（＝抗原）となるHSV1、2ウィルスを人体に害のないように無毒化した「生ワクチン」の一種です。

TheraVaxについては、昨年（2016年）にアメリカ国外 Federation of St. Kitts & Nevis でPhase 1の治験が実施されたようで、今後はおそらく治験Phase 2、3が続けて行われることになるかと思います。

ですが、今回の治験参加者募集はおそらくこの一連の治験とは異なるようでして…、今回は、

　　　「将来、アメリカで治験を行うことになった場合に参加する人」


を先取りして募集しているようです。

TheraVax 治験Phase 1については、「ヘルペス治療 最終兵器（２）」を参照してください。

「いざ、治験を始めるゾ！」と言ってもすぐに被験者が集まるわけではないですし、実際に集まったとしても、「承諾書」やら何やらにサインをしてもらわなければならなくなるので、結構な手間と時間がかかってしまいます…。

実際に治験に申請する前から募集をしておくことで、その手間を省いてしまおう、ということなんでしょうね…。


【TheraVax、ProfaVax 治験募集サイトについて】

以下に具体的な申請方法を紹介していますが、これは、決して治験への申請を促すものではありません。あくまでも、英語で書いてある治験情報を理解するための一助としてもらうために情報の提供をしているものです。 

万が一、治験に応募するとお考えの場合には、家族や主治医と十分に相談した上で決定をしてください。

（１）治験募集サイトへのアクセス方法

治験募集サイトへのアクセスは以下のとおりです。

• Rational Vaccine のサイトに移動し、「Vaccines」のタブをクリック
• 選択肢がプルダウンされるので、「Trial」を選択
• 以下のようなサイトが表示されるので、
  
  ・ 既感染者で、「治療用」の治験に参加される方　＝ TheraVax
  ・ 未感染者で、「予防用」の治験に参加される方　＝ PrefaVax
  
  を選択

• 「apply here」と記載されているリンクをクリック

以上で治験に申請するサイトに移動します。

（２）治験参加申請フォームの項目について

治験に参加するには、オンラインでの参加フォームを通じて申請する必要があります。

参加申請フォームで記入する項目について、日本語で解説を入れてみました！

英語で書いてある治験関連の情報を読む時の参考にしてみてください。

（お願い） 

画像が小さすぎるかもしれませんので、もし必要な方がいらっしゃいましたらメールなどでご連絡をお願いします…m(__)m

なお、治験に申請をするかどうかは、各自で判断をしてください。もし、申請したいとお考えのようでしたら、まずは主治医および家族、パートナーと十分に話し合いをしてください。 銭形は、医療の専門家ではありませんので、責任を負う立場にないことをご理解ください。最終的な決定は、必ず主治医の判断を基に、ご自身で行うようにしてください。

（３）その他

今回は、TheraVaxとProfaVaxの治験申請サイトの紹介を行いましたが、いかがだったでしょうか？

少しづつではありますが、色んな動きを通して着実に前に進んでいるような気がします！(^^♪

ちょっと安心できる情報だったのではないでしょうか？(^^)/


私も実際に申請サイトを見て…、

　　　「へぇっ、電話番号ってこういう風に書くんだ…」とか…、

　　　「やっぱり抗生物質の使用については聞くんだね…」

といったことに気づかされました…。


やっぱり、私も不勉強ですね… ( ;∀;)


つい先ほど、Dr. Halfordが情報提供をしている別のサイトを見てきたのですが、そこではどうやら…、


　　　「TheraVaxとPrefaVaxの治験をアメリカで行うための嘆願書を申請する」


動きについて書いてあるようです！

これについては、至急、明日にでも情報をUPできるようにしたいと思います。


では、また次回をお楽しみください。

2017 HSVワクチン研究の動向

今回は、HSVワクチンの研究について、その動向をまとめてみました。

今回、参考にした文献は、

Future prospects for new vaccines against sexually transmitted infections
Sami L. Gottlieb and Christine Johnston

http://journals.lww.com/co-infectiousdiseases/Fulltext/2017/02000/Future_prospects_for_new_vaccines_against_sexually.11.aspx

です。

2017年2月付で公開になっているものなので、「最新の情報が載ってるんじゃないかなぁ…」と思って読んでみました。（今は2017年1月なので、多少違和感はありますが… 汗）

論文自体は、いわゆる「性感染症に対するワクチン研究」という幅広いものなので、ヘルペスについて記載されているところのみをまとめてみました。

（１）現在、治験が開始されているHSVワクチン研究は？

論文では、以下の5つのワクチン開発について、その概要がまとめられていました。

• Herpevac
  DNAワクチンでHSVウィルスの一部を基にワクチンをデザイン
  治験Phaze 3終了（一部の女性にのみ効果が確認された）
  現在は打ち切り
• GEN-003HerpeVacと同じDNAワクチン
  ヘルペス発症頻度が65％、ウィルスの排出が50％減少した
  現在、Phase 2が進行中
• VCL-HB01DNAワクチン
  治験Phase 1/2が終了
  Phase 2が進行中：2018年完了予定
• COR-1ADMEDUSというオーストラリア（？）の会社が開発を進めている模様
  Phase 1では安全性が確認されている模様
  Phase 2では発症頻度が90％以上減少した
  ただし、具体的な効果のほどは不明…
  * 詳しくは、こちらを参照してください
• HSV529
  現在、Phase 1が進行中
  今現在最有力されてる唯一の生ワクチン
  ウイルスの増殖、発症、排出も抑えることが可能

（２）全体的な進行度はどうなってるの？

これら5つのワクチン開発ですが、進行度をまとめてみたのが以下の図になります。

赤枠で囲ってあるのが、HSVに関連したものです。

一番右にPhase 3 Trialとしてあるのが、開発中止となった HerpeVacです。

今、Phase 2として開発が進められている GEN-003、VCL-HB01、COR-1はいづれもウィルスの一部を用いて作成しているDNAワクチンでして、その効果を上げるために補助剤（Adjuvant）を使うことが多いとされています。

その一方、生ワクチンであるHSV529は、治験の承認までに時間がかかったようで、今のところPhase 1での開発が進められています。おそらく、ウィルス価も十分高いと思われるので、Adjuvantを用いる必要はないと思います…。

やっぱり、「無毒化されたウィルス」を使うので、かなり危険性についてのチェックが厳しかったのかもしれませんね…。

（３）その他

残念ながら、個人的に押している TheraVax はリストにも載っていなかった（涙）のですが、HSV529生ワクチンの開発が進められているようで何よりです！

私個人も、初めてヘルペスについて勉強し始めた時に、「何で生ワクチンを作ろうとしないんだろう…」という素朴な疑問を持っていました。おそらく、安全性の確保や性感染症の拡大を防ぐため、などの理由もあったのでしょうが…、やっと効果的なワクチン開発に向けて舵が切られてきたような気がします。

現実的に「治療」と呼べるものがやっと出てきた気がしますね (^^♪

今回取り上げたこの論文を読んでみて「ああ、良かったなぁ」と思えたのが、HSVワクチンの開発について述べられている以下の部分です。

All of these vaccine studies are providing valuable information about immunity to genital HSV and insights into optimal trial design for future Phase III trials. Current vaccine candidates target HSV-2, but identification of cross-reactive epitopes against HSV-1 and HSV-2 raise the possibility that a vaccine targeting both HSV types could be developed. In addition, genomic sequencing of HSV-2 from different regions, revealing many highly conserved antigens, could ensure a geographically unrestricted vaccine.

この引用部でも述べているように、今現在行われているワクチン研究を通して、将来は、

• HSV1、2の両方を対象としたワクチン
• 地域差を乗り越え、共通して利用できるワクチン

の開発が可能になると期待できます。

ホント、これからは色んなことが可能になると思いますので、期待したいところですね！(^^)/

ただ、今回、この論文を読んでみて思ったのですが、私も VCL-HB01、COR-1 については全く知らなかったので、「あぁっ、不勉強だなぁ・・・」としみじみ感じてしまいました。技術は日進月歩で進んでいるのですが、私の方にナマケモノだと追いつくのにも精一杯という感じです… (´・ω・`)

また、これらのワクチンについては時間があるときに調べてみたいと思います…。

ヘルペス治療 最終兵器（２）

先の投稿で、TheraVaxとProfaVaxについて書きました。

　＊「ヘルペス治療に向けた最終兵器（１）」はこちらから

今回は、昨年行われた TheraVaxの治験（Phase 1）について報告したいと思います。


【TheraVax Phase 1 Trial】

New, Promising Herpes Vaccine: Interview With Dr. William Halford
By Josh Bloom — October 17, 2016

THE AMERICAN COUNCIL ON SCIENCE AND HEALTH
http://acsh.org/news/2016/10/17/new-promising-herpes-vaccine-interview-dr-william-halford-10313

記事はBloom記者がワクチンの開発責任者である Dr. Halford に対して行ったインタビューをまとめたもので、昨年（2016年）に実施した治験Phase 1についての詳しい情報が記載されています。

ここで紹介するには少し長いので、要点だけまとめてみたいと思います…。

（１）治験の場所について

まず、TheraVaxの治験Phase 1ですが、どうやらアメリカ国内で行われたわけではないようです…。

記事の中には、「Federation of St. Kitts & Nevisで実施した」と記載されておりまして、Google MAPで調べてみると…、

　　フロリダのかなり南で、ドミニカの近く

という感じのところのようです。

Wikipediaで調べてみると、最も新しく独立したミニ国家のようで、以前は砂糖の生産を大きくやっていたようです。

まぁ、アメリカではFDAからGOサインをもらうのは非常に大変でしょうし、「それなら、治験に関する法律がゆるい国で治験をやって、データの蓄積をやってしまおう！」ということなのかもしれません（ちょっとそう考えるとコワイなぁという気もしますが… 汗）。


（２）治験の内容について

実施した治験の内容は、以下の通りのようです。

• 実施時期：不明（おそらく2016年の8月か9月ぐらい…？）
• 対象人数：20名（HSV2に感染していた患者）
• 接種回数：3回（最終的に3回接種を受けたのは17名）

一般的に治験は通常Phase 3まで行われ、それぞれ…、

第１相（フェーズ１）
少人数の健康成人で、ごく少量から少しずつ「薬の候補物質」の投与量を増やしていき、安全性について調べます。 

第２相（フェーズ２）
「薬の候補物質」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方（投与量・投与方法など）を調べます。 

第３相（フェーズ３）
多数の患者さんで、有効性、安全性、使い方を確認します。 

（https://www.takeda.co.jp/ct/ から引用）

を目的として行われるようですので、今回のこのPhase 1も少人数の患者を対象に安全性の確認を行ったようです。それにしても、20人というのは少なすぎる気もしますが…。

（３）治験の結果について

治験の結果が出るのは「8か月後」のようで、今のところは、

　　「HSV2用のワクチン接種を実施し、接種直後の反応をまとめてみた」

ということのようです。

まぁ、最終報告は8か月後に譲るとして…、今のことろの結果は、

• 3回接種を受けた17名全員がバルトレックスなどの抗ヘルペス剤よりも高い効果を実感した
• 症状の頻度が、バルトレックスなどによる抑制療法を受けていた時の約3分の1になった
  （これは、別のサイトから探してきました…）

ということのようでｓ…。

いずれにしても、もう少し長期的な視点から結果を待つ必要がありそうです。

（４）その他

ただ、この記事の中で、HSVウィルスの排出について述べているところがあり、

Valtrex has limited use in reducing shedding; by most accounts about a 2-fold reduction in shedding. We expect that, given the reductions in symptoms participants are reporting, that the live Theravax HSV-2 vaccine would reduce shedding by 10 to 100-fold, but until we make those measurements, that is little more than speculation

詳しい調査もやっていないので、単なる推測にすぎないけど…、バルトレックスはウィルスの排出を半分ぐらいしか抑えることができないけど、このTheraVaxは10分の1から100分の1にウィルスの排出量を減らすことができる

 といったことも予想しているようです。

最後に、この記事で「オオッ！」👍と思ったのが…、記事の最後に記載してある以下のやり取りです。

この記事の記者である Mr. Bloomが

Under the best of circumstances, what is the earliest that the vaccine would be available to herpes sufferers?

「ヘルペスで苦しんでいる人にワクチンを届けるのはいつ頃になるのでしょうか？」 

という非常に気になる質問をDr. Halfordにしているのですが、これに対して、Dr. Halfordは…

Next year.

と、実にアッサリと答えています！

すかさず、Mr. Bloom（この記事の記者）も、

You're kidding, right?

とツッコミしているのですが、全く平然と、

No, I'm not.

と返答していることから、ワクチンについてよほどの自信があるのでしょうね。(^^♪

事実、この記事ではTheraVaxの対抗馬であるGen-003（Genocea Biosciencesが開発中）の効果について結構強く反論しており、

HSV2のグリコプロテインDをベースとして開発されたワクチン（例えば、Gen-003やHerpV）に関する治験は、この30年間で行われた6回行われてきたが、そのすべてに失敗している。同じ方法でワクチンの治験を実施する意味は殆どなく、新しいアプローチでのワクチン開発が必要だ

とまで述べています。

そうは言っても、「アメリカFDAから治験実施許可をもらうのに数年かかるので、まずは比較的規制がゆるい国で治験をやってデータを集め、ワクチンの有効性と安全性を証明しよう」という強硬的な手段には、思わず「う～ん…」と考えてしまうところもあります…。

ただ、世界中で非常に多くの人がHSV1、2の感染で苦しんでいる現実を解消するには、これくらいの強硬手段が必要なのかもしれませんね…。（う～ん、難しい問題ですね…）