【速報！】Amenamevir（アメナリーフ）情報2

まだ、希望はあるとは思うんですが…、ちょっと残念な結末になる可能性もあるかと思い、投稿することにしました… (´・ω・`)

見つけた時、「これはUPしない方が良いかなぁ…」とも思ったのですが…、ひょっとして性器ヘルペスの治療薬としては認められていないことが後になって分かった時の方がショックは大きいと考えたので…、

近く承認される可能性があるアメナリーフは、「帯状発疹の新薬」として承認される可能性が高く、性器ヘルペスには利用できない可能性もある

ことをお伝えしておきたいと思います…。

記事は、日経医事新報社というところで見つけたものでして、内容は以下のとおりでした…。

「アメナリーフ」https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=7160

（アメナビル、マルホ）は、帯状疱疹に用いる抗ウイルス薬。ヘルペスウイルスのDNA複製に関与するヘリカーゼ・プライマーゼ複合体の活性を阻害することで、抗ウイルス作用を示す。1日1回400mgを食後に経口投与する。同成分が承認されている国は海外にはないが、類薬としては、アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルがある。

先日示した厚生労働省のサーバーから引用してきた文書、それに他の薬事系のサイトで確認した内容、それにこの文書の内容からすると…、

　　今回は「帯状発疹の新薬」として承認された可能性が高い

と個人的には考えております…。

理由は「性器ヘルペスという文言が使われていない」というだけではありません…。投与する薬剤の量が、申請された200㎎の倍となっていること、ももう一つの理由です…。

例えば、バルトレックスの服用例を見てみると、

• 単純ヘルペスの場合：
  通常、成人はバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口服用
• 帯状発疹・水痘の場合：
  通常、成人はバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口服用
  
  （参考：「お薬110番」http://www.interq.or.jp/ox/dwm/se/se62/se6250019.html）

となっていることからも、帯状発疹の場合の方が服用量が多いのです…。

これを基に、今回の資料を見てみると…、

• 厚生労働省のサーバーで確認した文書では、「アメナリーフ錠 200㎎」として申請されており、その基となったマルホさんの治験（対象は単純ヘルペス）も1錠あたり200㎎となっていた。

• 「1日1回400mgを食後に経口投与」は、明らかにマルホさんが実施した単純ヘルペスを対象とした治験（Phase 3）よりも薬剤の投与量が多く、単純ヘルペスへの対応としては考えにくい。

ということが言えるかと思います…。そして、これらをすべて組み合わせみると…、やっぱり「今回は帯状発疹の新薬として認定される可能性が高い」ということになるのかなぁ…と考えております。

まぁ、ですが、治験（Phase 3）では（こちらで確認できます）「性器ヘルペス感染者を対象としている」ことを考えれば…、

今回は帯状発疹新薬として承認してもらい、広く使ってもらった後で適用を広くする

可能性も十分考えられます！

事実、治験Phase 3の後には「市販後臨床試験」というPhase 4が行われますので、今回はこのPhase 4への承認が下りたと考える方が妥当かもしれません…。マルホさんもPhase 3で口唇・性器ヘルペス感染者を対象とした治験を行っているので、その方向でのセールスも見越した形で創薬を行ってきたと思います。「急がば回れ」という言葉が示すように、今回は帯状発疹の新薬として承認してもらい、ケースを積み重ねたうえで、性器ヘルペスへの適用を再考してもらうこともあるかもしれないですね…！

今後も是非注目して参りましょう！(^^)/