【速報！】GEN003 治験Phase 3最新情報！

ちょっと気になるニュースが飛び込んできましたので、【速報！】でお伝えします☆

内容は、タイトルにも書いておりますように…、

　　GEN003 治験 Phase 3 に関する最新情報

であります！


（１）まず、GEN003についてですが…

GEN003については、「ヘルペスワクチン最前線 06」で解説をしていますので、初めて耳にする方（または、「あれぇっ、GEN003って何だったっけ…」という方）は読んでみてください。

GEN003の現状について簡単にまとめてみると…、

今現在、GEN003はPhase 2bの最終段階にあり、今年の中ぐらいには12か月の追跡結果を公表できるだろう。Phase 2の結果、Phase 3で実施するための適切なワクチン濃度が明らかになったので、2017年末には治験を実施するように計画している。おそらく、治験が完了するまでには2年近くかかるので、2020年にはBLA（Biologics License Application 生物製剤承認申請）に申請し、2021年には承認を得たいと考えている。

ということのようです。


（２）そこで、新しい情報についてなんですが…

私がいつもお世話になっているネタ元サイトの中をぶらついていたら…、「 Genocea Biosciences の関係者らしき方が GEN003 についていくつか投稿されている」のを見つけたんです…。

それで、その方の投稿をいくつか読んでみると…！

　　これは、皆さんに報告せねば！( ﾟДﾟ)

という情報をいくつか確認することができましたので、30分ぐらいで簡単にまとめてみました！(^^)/

というわけで、以下にそのやり取りのコピペ＆日本語解説を載せておりますので、ご一読下さいませ！

On 6/6/2017 at 8:20 AM:

(Q) if the phase three trials r beginning in the fourth quarter of this year then maybe it would take a year or so for finishing the p3 trials .. so y so much of delay to launch the vaccine .. y cant we get it by 2018 end ? 

(A) Though we would follow a patient for 12 months, that doesn;t mean the trial would take 1 year.  In reality, it will likely take us more than 2 years to set up trial sites, screen patients, enroll patients, dose them and follow-up and compile the results.  From there it would take 6-12 months to prepare to file for approval.  Then the FDA will take up to a year to review the application.  These are all estimated times of course but you get the idea.  2021 seems like a reasonable bet assuming we work super hard and super fast.

(Q) 開始がかなりずれ込んでるみたいですが、2018年の終わりまでにはPhase 3は開始できそうですか？」

(A) 治験実施サイトを確保し、治験参加者をスクリーニング・登録、事前の特定を行い、フォローアップ調査を行い、結果をまとめるのに2年。それから申請書類を作成するまでに6ヶ月から1年かかります。その後、FDAによる審査のために1年必要でしょう…。2021年に承認というのは、今からスーパーハードに急いでやれば可能かもしれませんね。

On 6/7/2017 at 0:56 AM:

(Q) Would this be recommended for people whose body already does a good job keeping the virus dormant? 

And the Japanese medication was only approved for shingles thus far I believe.

(A) No - the idea is that GEN-003 should be for people unable to control the virus via their immune system

(Q) 感染者で症状が出ていない人でも使えますか？」

(A) いいえ、GEN-003はもともと、免疫システムのコントロールができない人たちのために使われるものです。（←これはおそらく開発時のお題目に相当するものかも…）

On 6/14/2017 at 9:16 AM:

(Q) This hasn't been initiated yet. Take a look here https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GEN-003&Search=Search for more info of what has been done/is underway presently.

The "valtrex trial" people speak of is GEN-003 combined with an antiviral to see if efficacy is improved above and beyond the vaccine or antiviral alone.  The hypothesis is that both these things combined may be more effective than any one on its own.

(A) Thank you Evaluate!  All 3 trials to date have been on top of "episodic" Valtrex use, meaning patients (placebo and GEN-003) have the option to take a few days of Valtrex if they report a lesion.  Note that we expect to report the 12 month results from our ongoing Phase 2b trial (i.e. the last step before Phase 3) very soon.  Starting late this year, we plan a trial of GEN-003 on top of daily suppressive Valtrex.

(Q) バルトレックスを併用することで、GEN003単独よりも効果があるのでは？という人もいますが…

(A) これまでの3つの治験（下図参照）では、時折バルトレックスを使用していることが前提になっていて、（プラシボ群であれGEN003群であれ）症状がでれば数日間はバルトレックスの接種ができるようになっています。12か月にわたる治験Phase 2bの結果（つまり、Phase 3の前に行われる最後の治験）をもうすぐ発表することができます。今年度の終わりまでには、日常的なバルトレックスによる抑制療法を基にしたGEN003の治験を行えるように予定しています。

On 6/14/2017 at 10:40 AM:

(Q) My understanding is that except for the fact that someone wouldn't have to take the medication daily, there is not significant difference between GEN and Valtrex for most people and vaccines carry their own risks.  I would like to see something for effective.

(A) You might say that GEN-003 provides broadly similar efficacy to daily suppressive Valtrex.  We'd argue that the much simpler dosing regimen and the potential to add GEN-003 to Valtrex could make it compelling to patients taking daily suppressive Valtrex.  As you say, such people would also have to consider the GEN-003 adverse events profile.  We would argue that GEN-003 could be thought of as better than episodic Valtrex because it can reduce the number of outbreaks and reduce transmission risk.  BUt of course each person will value different product attributes differently. 

(Q) 毎日抑制療法をする必要がある人以外では、バルトレックスもGEN003もさほど大きな違いはないのでは？かえって、GEN003にはそれ自体のリスクがありそうな感じが…

(A) GEN003は、全体的にはバルトレックスによる抑制療法と同じような効果になるかもしれません。ですが、より少ない投薬量であることに加え、バルトレックスと併用できることを考えば、抑制療法で毎日バルトレックスを服用している人にとっては非常にメリットがあると思います。もちろん、その場合には、GEN003の安全性プロファイルも考える必要があるでしょう。GEN003はバルトレックスを時より服用するよりも、再発頻度や感染の可能性を抑える点で効果があると考えられます。もちろん、人によってどの製品に価値を見出すかは異なるわけですが…。

On 6/16/2017 at 3:14 AM:

(Q) So taking both would add benefits, like 50% from one and 50% from the other? Would that be available to everybody or just the more severe cases?

So about 100% effectiveness. What about Theravax? Know anything about results?

(A) If the combination works, it should be available to anyone.  To be clear, if (say) Valtrex reduced lesions by 50% and GEN-003 also reduced lesions by 50%, it does NOT mean the combination would work 100% of the time.  But hopefully the reduction from the combination would be meaningfully better than either alone.

(Q) 両方で効果があるということは、50％、50％ということでしょうか？それは、誰もが利用できるようになるのでしょうか？それとも、重い人だけ…？

(A) 併用で効果があるのであれば、誰もが利用可能になることでしょう。ここでハッキリさせておきたいのは、軽減した分の50％はバルトレックスに起因し、残りの50％はGEN003に起因するということであって、その時の症状を100％解消するものではないということです。ですが、併用による効果は片方だけの時よりもかなり高くなるものと考えています。

私が個人的に「オッ！」と思った点は、

• 2017年の中ごろ（もうすぐですね！）に結果（Phase 2b）が公表されるだろう
• 2017年末までには Phase 3 が開始されるだろう
• Phase 3 は「バルトレックスとの併用」を想定したものになるだろう

という3点でした。

特に最後の「バルトレックスとの併用」は、非常に現実的でイイ選択なのではないかと考えました。以前の投稿「ヘルペスワクチン最前線 06」でも述べましたが、GEN003単独の効果は、素人目からしても「さほど特筆すべきものではない」と感じました…。

「治療方法が全くない」のであれば、「しゃぁないなぁ、承認しようか…」という感じになったのかもしれませんが、バルトレックスなどの対処療法がありますからね…。効果がなければ、やはり積極的な承認には結び付かないと思います…。ただ、それが バルトレックスとの併用というのであれば、承認の可能性はグンと高くなるのではないでしょうか！(^^)/


また時間がある時にでも GEN003の治験結果についてリサーチ＆報告したいと思いますので、アクセスしてくださいね ☆(^^♪

今回は、GEN003 治験 Phase 3 に関する「ニュースだよ！」でした。(^^)/

では、次回の投稿をお楽しみに！