先月末頃に開かれた「薬事・食品衛生審議会 (薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)」のすぐ後には、いくつかの薬剤師さん（多分…）が情報をUPしてくれていたんですが、しばらくすると「プッツリ…」という感じなんです… (;・∀・)
今回は、私がお世話になっているネタ元サイトの方がマルホさんにメールしたケースを交えながら、少し今後の予想（素人予想ですが…）も加えて情報をUPしたいと思います☆
（１）いやぁ、海外の方は行動力がスゴイですね…
以前からお世話になっておりますネタ元サイトさんで「ASP2151に関する情報交換フォーラム」が開かれていたのは知っていたんですが、先月中ごろ（多分5月15日前後）に発表された、
「ASP2151が最終的な承認のための委員会にかけられるらしい…」
という情報は誰もUPしていなかったんです…。
まぁ、いかに世の中がアニメブームと言っても、日本語を日常生活で問題なく使える人は日本人以外ではまだまだ少ない（日本語学習者が世界全体で360万人ぐらいですね）こともあり、情報の入手ができなかったんでしょうね…。
そこで、
「どうやら、ASP2151が最終的な承認に向けて審議されるようですよ…、それも今月末に…」
という感じのメッセージをUPしてみたところ…、
ちょっとびっくり！
だったらしく、結構反響は大きかったですね…。
「私、日本に移り住むわ！」、と言い出す人もいれば…
「よし、これから日本語の勉強をしよう！」
「誰か日本に行って薬を買ってきてくれ！」
という人も出てきました…。
まぁ、新議会についての情報をUPしたのは「この情報は教えてあげた方が良いよなぁ…」という親切心からだったのですが…、その一方では、
「いきなり、マルホさんとか厚生労働省とかに連絡したりしないよね…」
という心配もありました…。
そしたら、やっぱりいたんですね！いきなり、マルホさんにメールしたヤツが！(;・∀・)
それはそれで仕方がないんですが（マルホさんには大変ご迷惑をおかけしたかもしれません…）、「何か新しい情報が無いかなぁ…」と思いながら、一抹の期待を胸に、その方に送られてきた返信を見るてみると…、
「やはり、アメナリーフは帯状発疹向け新薬として承認される」
ということのようで、かえって、
(;・∀・) ガガーン
となってしまいました…。
まずは、返信されてきたメッセージですが、以下のようなものでした。
Dear <redacted>,
We sincerely appreciate your interest Maruho's products in development.
Our product M5220 (also Astellas ASP2151, amenamevir) was submitted for approval for the treatment of Herpes Zoster in Japan, in April 2016.
The other product you mentioned, M5210B (famciclovir) is currently in Phase3 development for the treatment of Herpes Simplex in Japan. This product is a different dosage form of famciclovir.
We cannot comment on the timing of the potential approval of a product in development since there are many involving factors.
If M5220 is approved, we will post an update on our corporate website and the results will be posted on Clinicaltrials.gov
If M5210B is approved we will post an update on our corporate website, but since this product is developed only in Japan, the results will be posted on www.clinicaltrials.jp
Thank you again for your interest in Maruho's products in development.
With regards,
Maruho Co., Ltd.
マルホさんの有価証券報告書（詳しくはこちらから）を見ると、
といった状況にあるようで、やはり アメナリーフが帯状発疹向けであることには変わりはないようです… (;・∀・)６【研究開発活動】（引用中 下線部は銭形が追加しました）
当社グループは、皮膚疾患に関するニーズに幅広く対応すべく、積極的な研究開発活動を行っております。当連結会計年度の研究開発費は、181億29百万円となりました。研究の状況につきましては、皮膚科学領域における新たなコンセプトの構築に繋げる取り組みを実施しつつ、国内外の研究機関と協働して、シーズの獲得活動に継続して取り組んでまいりました。開発の状況につきましては、以下のとおりであります。M8010は、尋常性乾癬の治療薬として、共同開発会社である中外製薬株式会社が平成28年３月28日に製造販売承認を取得し、平成28年６月21日より「マーデュオックス」として当社が販売しております。M7030は、国内初の乳児血管腫の治療薬として、平成28年７月４日に製造販売承認を取得し、平成28年９月16日より「ヘマンジオル」として販売しております。M5220は、帯状疱疹の治療薬として、平成28年４月27日に製造販売承認申請を行いました。M7040は、頭皮の尋常性乾癬の治療薬として、平成28年５月31日に製造販売承認申請を行いました。M5180は、米国で尋常性乾癬の治療薬として、Cutanea Life Sciences, Inc.が、平成28年６月29日にNew Drug Application（NDA）を行いました。なお、国内では第Ⅲ相試験を実施中であります。M5210Bは、単純疱疹を対象に、国内で第Ⅲ相試験を実施中であります。CLS001は、米国でCutanea Life Sciences, Inc.が、酒さを対象とした第Ⅲ相試験及びざ瘡を対象とした第Ⅱ相試験を実施中であります。
（２）じゃぁ、何で性器ヘルペスの効果まで調査をしたわけよ？
となると、疑問として浮かび上がってくるのは、「じゃぁ、何で性器ヘルペスや口唇ヘルペスへの効果まで調べたわけ？もし、単純ヘルペスへの対応を考えていなかったら、そんな調査しなくてもイイわけでしょ？」と思ってしまうわけです… ( ﾟДﾟ)
いわゆる、
実際にやる気が無いんだったら、そのフリなんかするんじゃねぇぇぇっ！
というという八つ当たりにもにた感情が出てくるわけですが…、銭なりに（冷静になって）考えてみますと…、これはおそらく HIV患者への対応を考えてのことではないかと思ったんです…。
ご存知のように、HIV患者さんは免疫がボロボロになっていますので、日常に存在する菌やウィルスは大変な脅威なわけですね。その中でも、単純ヘルペスは非常にコワイ存在なわけですね…。その感染経路を何とかコントロールできたら、そして症状自体を何とか抑制できたら、これは結構大きな意味を持ってくると思うんです！
確かに、私たちのような性器ヘルペスで悩む人たちにとっては「喉から手が出るほど」欲しいものですが、先約の患者さんがいらっしゃるので、時間をかけて順番を待つしかないのかもしれないですね…。(;・∀・)
将来的に CHANGE.ORGなどで行動を起こすことはできるかもしれませんが…、今の段階では、ちょっと時間を置いた方が良いかもしれないですね…。
（３）というわけで、アメナリーフについての今後は？
独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを見ると…、新薬の承認に関しては以下のような日程で承認申請が処理されているようです。
先月末に「部会審議」（図表右下）が終了しているので、最後の「製造販売承認」というう段階はもうすぐということになります。
おそらく、マルホさんの方は治験Phase 3の段階である程度は生産ラインを構築していると思うので、承認が下りたらすぐに販売を開始！という運びになるのではないでしょうか！薬局で「アメナリーフ」のパッケージを見るのが楽しみ（ちょっと物悲しくもありますが…）ですね！(^^)/
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折角新薬が開発されたのに、性器ヘルペスが対象になっていないのはとても悲しいことですが…（涙）、まずは、アメナリーフが正式に新薬として承認されること、そしてヘルペス治療に有効な選択肢が表れたことを嬉しく思いたいと思います☆(^^♪
まずは、一歩前進、というところでしょうか！
これからも、またアメナリーフに関する新しい情報があったらUPしていきたいと思っていますので、アクセスをよろしお願いいたします☆(^^)/
次回こそは、ヘルペスワクチンの続き（第14弾）をお届けしたいと思います！
それでは、また、次回の投稿をお楽しみに！
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