FDA Fast Track について

先ほどの記事（20111009 Petition 最新情報！（６））をUPした後に…、


「Fast Track申請が通ったら、どのくらい期間が短くなるんだろう…」


と思って、ちょっとネットを漁ってみました…！

そうしたら、

あるもんですねぇ…！以下に少しまとめてみました…。




（１）通常の申請 （市場に出る確率0.02%）

前臨床試験：実験室での細胞培地、単離された組織、実験動物を使った実験（約５年）

↓

Investigational New Drug（IND,調査新薬）の申請・承認（85%　臨床試験へ）

↓（市場に出る確率20%）

Phase 1　健康な人(<100人)に対する安全性試験（約3-5年）

↓（市場に出る確率30%弱）

Phase 2　対象となる病気をもつ人(100-300人)に対する安全性試験（約2年）

↓（市場に出る確率60%）

Phase 3　薬の有効性を確かめる試験(1000人以上)（約3-4年）

↓（市場に出る確率70%）

New Drug Application（新薬申請)（約1.5-2年）

↓　市場へ！

Phase 4　安全性評価の継続


* AIC316の場合、Phase IIが終了したところですから、市場に出るまでにこれから約3～4年は必要ということになります…。



（２）Fast Track

アメリカFDAのサイト内にある、Fast Track, Accelerated Approval and Priority Reviewを見てみると、Fast Trackとして承認された際の平均期間が掲載されていました。

Comparison of Approval Times for Priority and Standard Review Drugs
Calendar Years 1993-2003

Calendar Year	Priority				Standard
	Number Approved	Median FDA Review Time (months)	Number Approved		Median FDA Review Time (months)
1993	13	13.9	12		27.2
1994	13	15.0	9		22.2
1995	9	6.0	19		15.9
1996	18	7.7	35		14.6
1997	9	6.4	30		14.4
1998	16	6.2	14		12.3
1999	19	6.3	16		14.0
2000	9	6.0	18		15.4
2001	7	6.0	17		15.7
2002	7	13.8	10		12.5
2003	9	6.7	12		13.8

これを見ると、大体…、

「半分ぐらいの時間で認可される可能性が高い」

ことがわかると思います！

ただ、Review Time ＝ FDAが申請を受けてからの審査期間であり、実際の準備期間や治験実施期間・分析期間などは含まれないと考えられるので、

「上に書いた約3～4年が半分になるかどうかはわからない…（汗）」

のですが、

「短くなる」ことは確実かと思います。

確かに…、

「短くなっても、安全じゃなくっちゃね…！」

という考えもあるかと思いますし、Petitionに署名するかどうかは最終的にはみなさんの判断次第になるのですが、

一日も早く良い薬を市場に出してほしい！

と願うのであれば、積極的にPetitionに署名してみるというのも良いのではないでしょうか？

今回UPした記事も、是非参考にしてみてください。