Petition to US Congress 最新情報 （２）

アメリカ議会への陳情書（Petition)についてですが、新しい動きが出てきそうなので、ちょっとお知らせしておきます…。

以前にも 「Petition to US Congress 変更？」 という記事に書いたと思いますが、アメリカ議会への陳情請求方法が変わるようでして…、

具体的なURLなどはまだわからないようなんですが、今週中か来週のはじめぐらいには具体的な陳情方法が公表されるようです。

それに合わせて…、

• HSV研究支援に対する陳情
• FDAの医薬品承認手続きの見直し

などを申請する動きも出てきているようで、注目ですね！

特に、今の段階では、「FDAの医薬品承認手続きの見直し」に力をいれているようで、HSV研究支援に関しては、FDAの見直し案が仕上がってから考えるような感じらしく…、今のところ具体的な案は出てきていないようです…。

気になるFDAの見直し案についてですが…、

1. 現行の三審制みたいなシステムではなく、Phase Iで安全性をテストし、Phase IIで効果を確認するような二審制にして欲しい。事実、1960年以前のアメリカでは、安全性をテストした後すぐに薬の製造・販売が行われてきた。このように承認手続きを簡素化することにより、多くの薬が市場に出回り、雇用を増加させるだけでなく、海外で高額のお金を払って治療を受ける必要はなくなると思われる。
2. ヨーロッパ、オーストラリア、カナダ、メキシコと医薬品承認の協定を結び、協定国で認められた医薬品もアメリカ国内で手に入るようにして欲しい。
3. Phase 1の結果が良ければ、開発企業がすぐにでもFast Track申請できるようにして欲しい。

という3項目を中心とした申請になりそうです。

FDAの承認手続き見直しは、日本にも大きく影響を与えるものです。アメリカFDAで承認された薬剤は、日本でも承認される可能性がかなり高いと思われるので、是非注目していきたいところです！

新しい情報は入ったらまたUPしますので、気になる方はチェックしておいてください。